Contrôle des produits cosmétiques, pharmaceutiques et compléments alimentaires
NF EN ISO 17516 - Limites microbiologiques
Chaque fabricant de produits cosmétiques est responsable de la sécurité microbiologique et de la qualité de ses produits et doit s’assurer qu’ils ont été produits dans des conditions hygiéniques.
Les produits cosmétiques ne sont pas stériles. Toutefois, ils ne doivent pas contenir de quantités excessives de micro-organismes ni de micro-organismes spécifiés susceptibles d’affecter la qualité du produit ou la sécurité du consommateur.
• Il convient que les fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication décrites dans l’ISO 22716 et prennent les précautions nécessaires pour limiter l’introduction de micro-organismes issus des matières premières, de la fabrication et du conditionnement. Si nécessaire, des essais microbiologiques peuvent être effectués selon l’ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 et l’ISO 22718 (voir bas de page à quoi correspondent ces normes).
• L’objectif de la présente Norme internationale est de définir des limites quantitatives et qualitatives acceptables pour les produits cosmétiques finis.
NF EN ISO 11930 - Evaluation de la protection antimicrobienne d'un produit Cosmétique
Le Challenge Test, un paramètre clé
Le challenge test est une technique expérimentale qui permet de démontrer l’efficacité du système conservateur présent dans la formule cosmétique.
Il consiste en l’inoculation volontaire d’une concentration connue de germes.
On dénombre ensuite les bactéries, les levures et les moisissures par analyse microbiologique à différents intervalles de temps pendant un mois.
Un challenge test présente deux aspects d’interprétation normatifs :
- premier aspect : les résultats obtenus rentrent-ils dans les critères d’acceptation standards de la norme (A ou B) ?
- deuxième aspect : si les résultats obtenus ne rentrent pas dans les critères d’acceptation normatifs, d’autres critères de conformité peuvent-ils être définis ?
Qu’il s’agisse :
- Du contrôle de propreté microbiologique de routine / libération de lot, du contrôle de stérilité
- De challenge tests et d’évaluation du risque microbiologique
- D’investigation suite à contamination et d’identification microbienne
- De contrôle de l’environnement
- D’analyses de l’eau
- D’évaluation de la période après ouverture (PAO)
- De mesures physico chimiques (Aw…)
- D’interprétation des résultats en cohérence avec les process de fabrication
- D’amélioration des procédés
- De développement de nouvelles méthodes
Vous pouvez compter sur notre expertise et notre réactivité, dans un cadre normalisé.
Analyses, R&D selon normes ISO, Pharmacopée européenne, USP (Pharmacopée US), Pharmacopée française
FD CEN ISO/TR 19838 Cosmétiques – Microbiologie – Lignes directrices pour l’application des normes ISO relatives à la
microbiologie cosmétique
NF EN ISO 11930 Cosmétiques – Microbiologie – Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique
NF EN ISO 16212 Cosmétiques – Microbiologie – Dénombrement des levures et des moisissures
NF EN ISO 17516 Cosmétiques – Microbiologie – Limites microbiologiques
NF EN ISO 18415 Cosmétiques – Microbiologie – Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés.
NF EN ISO 18416 Cosmétiques – Microbiologie – Détection de Candida albicans
NF EN ISO 21148 Cosmétiques – Microbiologie – Instructions générales pour les examens microbiologiques.
NF EN ISO 21149 Cosmétiques – Microbiologie – Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles.
NF EN ISO 21150 Cosmétiques – Microbiologie – Détection d’Escherichia coli
NF EN ISO 22717 Cosmétiques – Microbiologie – Recherche de Pseudomonas aeruginosa
NF EN ISO 22718 Cosmétiques – Microbiologie – Détection de Staphylococcus aureus
NF EN ISO 29621 Cosmétiques – Microbiologie – Lignes directrices pour l’appréciation du risque et l’identification de
produits à faible risque microbiologique
Notre ADN : l'analyse au service du client.
